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印度批准瑞德西韦仿制药上市销售 首个商业化定

原标题:印度批准瑞德西韦仿制药上市销售 首个商业化定价流出

当地时间6月21日,印度药物管理局(DCGI)官网公告批准法匹拉韦(Favipiravir)和瑞德西韦(Remdesivir)用于新冠肺炎(Covid-19)的治疗。

印度批准瑞德西韦仿制药上市销售 首个商业化定

其中,瑞德西韦获批用于重度Covid-19感染的患者,法匹拉韦获批用于治疗轻中度Covid-19感染患者。瑞德西韦在6月1日已经获准了进口和销售许可,但进口商在获得许可后尚未进口该药品。法匹拉韦则于6月19日获批生产和销售。

Remdisivir和Favipiravir都只能在医学专家的处方下销售。此外,印度药监局还要求Remdisivir制剂只提供给医院/机构使用,以确保按照建议适当使用该药物。在这两种情况下,在开始治疗前必须得到患者或其代表以规定形式的知情同意。

同日,印度有媒体称两家获批的仿制药制药商:总部位于海德拉巴的Hetero和总部位于孟买的Cipla,计划在一周内分别以5,000-6,000卢比(65-78美元)和3,000-4,000卢比(39-52美元)的价格推出产品。

根据印度政府目前的指导方针,一名COVID-19患者可能需要五至六剂,这意味瑞德西韦的总治疗费用低至195美元。

由于吉利德尚未在其他市场上对瑞德西韦进行商业化销售,此次印度药企的价格不出意外将是这个抗疫明星药的首个商业化定价。

此前非营利性研究机构临床与经济评论研究所(ICER)发布了瑞德西韦治疗新冠肺炎(COVID-19)的不同定价模型分析。该机构分析瑞德西韦每疗程价格约4500美元。但现在看起来印度的价格要低得多。

授权仿制药企

此次获批是基于5月13日,吉利德宣布已经与5家位于印度和巴基斯坦的仿制药生产商签署了非独占自愿授权协议,以进一步扩大瑞德西韦供应后的结果。

上述授权允许以下公司:Cipla Ltd., Ferozsons Laboratories, Hetero Labs Ltd.,Jubilant Lifesciences和Mylan公司生产瑞德西韦,并供应至127个国家。这些国家几乎涵盖了所有低收入和中低收入国家,以及一些面临显著医疗障碍的中高收入和高收入国家。

基于该授权协议,这些公司会获得吉利德关于瑞德西韦生产工艺的技术转让,以加速扩大生产规模。授权也设定了其各自生产的仿制药物的价格。如世界卫生组织(World Health Organization)宣布全球新型冠状病毒肺炎公共健康紧急状况解除,或在瑞德西韦之外有其他药物或疫苗获批用于治疗或预防新型冠状病毒肺炎,在上述任一情况发生之前,这项授权是免除专利费的。

吉利德此前称,“瑞德西韦生产的紧密协调至关重要。这是为什么吉利德致力于建立制造合作伙伴联盟的原因,共同努力以帮助最大化全球供应。生产这种药物需要稀有的原材料,它们本身的生产时间很长,而且需要专门的生产能力,而全球的生产能力有限。任何供应链的中断,影响这些稀缺原材料和其他生产的投入,都可能减少瑞德西韦的产能,并增加所需的时间。”

吉利德能靠瑞德西韦赚钱吗?

目前瑞德西韦在美国、日本和英国等地获得了监管机构的紧急许可。但由于吉利德一直在免费分发早期的几轮药物,并且缺乏定价细节等计划,这使得一些投资者质疑吉利德计划如何在未来从中赚钱。

不过分析机构SVB Leerink最近预测,该药物的销售额可能在2022年达到77亿美元,分析师预测说吉利德将很快宣布其定价计划,并于下半年开始商业销售。该药物的营业利润率将在2021年达到19%的峰值,政府应该在当年晚些时候开始搜寻该药物以进行库存。

此前EvaluatePharma认为多项瑞德西韦的III期临床试验可能是目前最昂贵的投资,这些试验可能会要花掉吉利德约1.5亿美元。吉利德当然也负担得起,如果瑞德西韦真的有效,其商业回报可能是巨大的。作为参照,罗氏旗下达菲临床开发总成本估计为3亿美元,自1999年上市以来累计销售额为159亿美元,在2014年达到顶峰,超过了10亿美元。

EvaluatePharma称吉利德因瑞德西韦在此次疫情中的表现,通过股价上涨获得了丰厚的回报,但不应忘记潜在的成本。

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